iso9001认证文件编写要摒弃对领导的意见唯命是从，勇于提出自己的观点

    按照新版iso9001认证标准的要求，企业必须做到一切工作文件化，文件是企业的行为准则，文件是企业的“法律”是质量保证系统的基本要素。文件是药品生产质量管理活动的基础，是一切生产质量活动的准则文件是规范、指导生产活动的依据，是记录、证实生产质量管理的证据，是评价质量管理效能的根据，是推动质量改进、制定预防和纠正措施的动因是企业员工培训的教材。

    文件的基本要求是内容正确、具备可操作性、具有书面形式。反对抄袭、照搬硬套和执行文件走过场的做法而严格、细致是执行iso认证标准的基本要求。不仅要关注文件的符合性，更应该重视文件的有效性。iso9001认证文件编写前期准备工作及注意事项：

    编写文件的前期准备工作及注意事项主要包括：

（1）制定质量方针、质量目标。公司高层制定企业的质量方针，阐述公司总的质量目标、标准和观念以统一质量管理观念，使质量管理能上下保持一致，形成企业的质量文化和体系。

（2）确定组织机构。制定组织机构图，明确各岗位职责，并授权给具有相应资质、经验丰富的人员负责组织进行文件系统的编写工作。

（3）确定指导原则。一切以符合iso认证标准要求为指导原则，文件编写人员应统一思路，摒弃对领导的意见唯命是从，要勇于提出自己的观点，各部门应消除隔阂、通力合作并进行有效沟通。

（4）确定产品生产工艺流程。根据厂房的设计思路和企业产品的特性，确定每种药品生产的整个工艺流程，评估正常生产情况下硬件能否满足生产要求存在哪些质量风险和不足根据工艺流程对设备、设施进行完善和改进减少可能发生的质量缺陷。

（5）进行文件编写的培训。

    明确编制文件的基本要求：合法性、可操作性、系统性、可追溯性、权威性、稳定性、持续改进。明确编制记录的基本要求：一致性、可操作性、完整性、可追溯性、有效性、稳定性、持续改进。熟悉文件的结构和种类，熟悉各类文件的编写要点统一文件的形式，区分不同种类文件的内容，使其符合文件的要求。文件编写的培训工作一定要细致到位。

    质量管理部门根据新版iso认证标准要求和实际需要对公司文件进行整体设计规定文件的整体框架和各部门编写文件时应至少包括的内容，各部门根据文件系统设计和iso认证标准的要求制定本部门的文件目录对于有争议的内容和不清楚的条款，文件系统开始编写前应反复多次讨论清楚，务必做到分工合理、职责明确。