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ISO国际质量管理体系标准是国际公认的企业(单位)内部管理工作的先进理念。通过ISO9001认证可以提升企业形象,提高内部管理水平以及经济效益。因此,国内很多企业、单位包括各级医院也纷纷开展ISO认证工作。
医院要通过iso9001认证,需要委任一名副院长作为管理者代表,成立质控办。将ISO标准以医院实际情况相结合,编制ISO质量手册,以此为医院质量管理、质量承诺、质量控制的法规性文件。
医疗器械、仪器、设备(简称医疗设备)是医院医疗服务的重要支柱,它日趋复杂、昂贵。医院过去的那套管理逐渐不能适应医疗发展的要求,自ISO认证以来,其新的理念,新的要求,使设备管理条例更规范,更人性化,更符合国家法律、法规要求。
医院的iso9001认证,要求严格执行规章和控制程序。
ISO9001质量手册中,专门列入医疗设备有关的条款,在制订程序文件时编制设备管理的各项控制程序,成立了专门的考核小组,由分管副院长兼任小组长,任命了医疗设备管理的内审员,将所有设备管理文件,按IS0要求转为受控文件,由质控办盖上控章。此举杜绝了个别人员自行其是、消极躲避检查和审查的行为,从制度上保证了医疗设备的全寿命过程的科学化、法规化管理。
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