iso质量认证要采用“排除法”，识别需确认的过程

    在产品设计开发过程中组织将各项要求转化为产品各项技术性能和质量特性，并且在产品规范、图纸、作业文件及检验规范中明确规定下来，在生产过程中作为质量检验的技术依据，所以在iso质量认证识别过程中，一般认为与产品相关的技术图纸、作业文件、检验规范中的产品质量特性的规定是顾客要求、法律法规及其他相关要求的真实转化，并且不去质疑其转化的准确性。对于制造业来讲，通过对产品的一个或多个质量特性进行观察、测量、试验，并将结果同明确的规定要求进行比较就能判定产品合格与否。

一、对需确认的过程初步识别

    初步识别的目的是将显著的一般过程排除掉，筛选出疑似的“需确认的过程”，为下一步对其进行精确识别做好前期准备。初步识别可以由工艺、设计、检验三部门参加，识别方法采用“排除法”，说明如下：

（1）分析某个过程生成哪些质量特性，建议分成外部质量特性和内部质量特性两类来分析；

（2）分析生成的质量特性是否为最终产品的质量特性，即：图纸或技术规范中所规定的要求，若不是最终质量特性可排除；

（3）核对该质量特性要求是否明确，对要求不明确的质量特性反馈设计单位或设计者进行分析和明确。在标准中7.3.2条款对“设计和开发输入”有具体要求，其中明确提出“应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾”；

（4）根据组织的经验将表中明显的属于可快捷且经济检验的质量特性排除掉。

    通过以上4个步骤的质量特性可列入初步识别表中，并注明是哪一个过程生成的。因一个过程可能会生成不止一个质量特性，所以需要对过程生成的质量特性进行逐一分析，符合初步筛选条件的或有争议的均列入初步识别表中。

二、需确认的过程精确识别

    通过初步识别，得到一份初始识别清单，本阶段工作是对清单进行详细的识别。此次识别由组织内的设计、工艺、生产、检验、质量、销售、成本等相关部门组成，形成一个识别小组。依据清单，对质量管理体系认证每一过程中每一个质量特性进行评判，直至该清单所有过程所有质量特性分析完毕，最后输出需确认的清单。

（1）分析检验该质量特性能力是否具备。

    我们可以将组织当前检验技术能力从：1）人员能力；2）工具设备能力；3）检验环境；4）方法成熟度；5）管理能力等方面进行评估打分，当综合分数超过规定值的为能力满足（强），低于规定值为能力不满足（弱），能力不满足的标注为需确认的过程。

（2）分析组织对该特性验证结果可否在交付时间前得到。验证的时间，包括试验准备时间，试验时间，评估结果时间。若后续生产时间小于验证所需时间，则为需确认的过程并在表中注明。生产时间从该工序结束到交付所需时间来测算。若组织仅制造零件级产品，交付时间按成品零件交付时间计算；若组织有整机生产，交付时间按整机交付客户时间为准。

（3）分析该过程生成的质量特性检验是否需要采取破坏性试验，且客户要求或者抽样方案是否为100%检验，如果是，那么该过程是需确认的过程。

    虽然在稳定的同一生产条件下制造出一批产品其样本质量水平可以反映送检批的质量水平，但是在100%全检要求下，生产出的产品全部用于检验而被破坏掉，对于此类过程也应列为“需确认的过程”。

（4）以上步骤已将iso质量认证需确认的过程识别开来，但是在初步识别时，因为将某些有争议的过程也列入识别表中，而它们可能会是一般过程，所以建议大家不要将该步骤省略，而是作为一个细分步骤继续分析。