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认证指南
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CE标志认证文件的保存期限和文书写件语言要求

来源:信之杰认证   时间:2020-11-24

    产品进行CE标志认证时,除了要准备一套完整的文件外,还对文件的保存和文件语言作了规定。

一、文件的保存期限

    新方法指令规定,ce认证文件必须妥善保存,以备国家主管当局查询。文件的保存期限应达到产品的使用寿命,确保在用的产品一旦受到国家主管当局检查时,能够及时提供有关证明文件。文件的保存期一般是从最后一台产品完成制造之日期算起,至少应保存十年。但不同的指令针对不同的产品规定的保存期也不一样,如有源可植入式医疗器械和体外诊断医疗器械指令,规定的文件保存期为5年;冷冻设备指令规定文件保存期为3年;而简单压力容器、玩具、非自动称重设备、燃气设备和建筑产品等的指令,没有规定文件保存期。对于没有规定保存期的应按通用的要求保存。

二、文件的保存责任

    文件的保存应由制造商或其在欧共体的授权代理负责。如果制造商不驻欧共体并且没有驻欧共体的授权代理时,进口商作为产品投放市场的责任人,必须能够为国家主管当局提供产品的EC合格证明副件以及相应的技术文件。进口商承担此职责仅适用于制造商出具了正式书面保证的情况,保证在市场监督当局查询时可随时提供相关文件备查。

    ce认证的文件并不一定必须保存在欧共体内(除非指令另有规定),但当国家主管当局需要时,必须保证能在欧共体规定的时间内获得相关文件。规定时间的长短与文件的重要性和涉及的风险程度相适应。文件可以以任何形式予以保存(如印刷版、CD-ROM)。

三、文件的书写语言要求

    准备文件的目的是向成员国证明产品与新方法指令的符合性,以备国家主管当局查询,或提供给公告机构审查,那么文件就应以对方能够理解的语言编写。CE认证文件一般应用欧共体的任意一种官方语言(英语、德语、法语)编写,有时可以应国家主管当局的请求翻译成该国语言。产品的安装、维修、操作使用说明书在不违背指令规定的情况下,最好能用产品使用国的官方语言来编写,这样更有利于用户的理解和使用。

    另外,有些新方法指令规定,对于要求有公告机构参与进行合格评定和EC型式检验的产品的技术文件,其使用的语言应采用实施合格评定程序的公告机构所在成员国的官方语言或用公告机构能够接受的语言来编写。

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