为什么说外来文件在质量认证中至关重要？

    外来文件在质量认证中是至关重要的，关系着组织是否能证实有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，必须倾力搜集并进行识别。特别是顾客隐含的要求（7.2.1b），必须及时、准确全面收集相关的产品标准。如果收集的产品标准等不全面、不到位，那么设计和生产出来的产品就不能满足顾客要求和相关法律法规要求。

    对于质量认证的外来文件，其来源不同，则其对组织的约束力自然不一样。有些外来文件是我们在进行管理体系策划时必须要遵守的，是不能违背的，如适用于组织的法律法规等，而一些外来文件则属于告知性文件，是供组织参考使用的，如来源于供方的原材料检测报告，等等。组织应按照不同的来源，对外来文件进行适宜的分类管理。

    国际公约、国际标准、国家标准、法律法规等是组织在实施监测中应遵循的外来文件。有些组织只对这些文件做引用，但没有获得它们的有效版本，不了解其中的内容和要求，致使监测时失去了依据，文件的规定失去了应有的作用。

    生产加工企业的现行有效的产品标准没有包括所有已知的“与预期或规定用途有关的要求”，那么，即使出厂产品满足产品标准要求，此时这种产品只能认为是合格的，但有可能带有缺陷。因为这种产品有可能未满足与预期或规定用途有关的要求。一旦产品出现质量问题，就要负侵权责任，被侵权人有权请求相应的惩罚性赔偿。